PENDAHULUAN
Kemajuan iptek kedokteran bartumpu pada riset yang dilakukan,termasuk riset biomedik yang di lakukan pada manusia sebagai subjek. Riset biomedik yang melibatkan manusia sebagai subjek penilitian (riset biomedik pada manusia) tidak dapat di hindarkan, walaupun telah di lakukaan uji coba pada hewan, karna adanya perbedaan spesies antara ke duanya. Jadi walaupun hasil ujicoba pada hewan ternyata efektif dan aman, belum tentu hasilnya sesuai dengan manusia sebagai subjek. Uji coba pada manusia sebagai final test site harus di lakukan juga dan ini memerlukan persyaratan dan pengawasan yang ketat termasuk dari segi etik oleh peneliti-peneliati yang kompeten, jujur,objektif dan terbuka,
BEBERAPA TAHAPAN-TAHAPAN DILAKUKAN PADA UJI KLINIK RISET BIOMEDIK PADA MANUSIA
TAHAP I : untuk pertama kali obat di cobakan pada manusia. Subjek di sini terdiri dari sukarelawan yang sehat. Uji coba fase I ini dilakukan disuatu rumah sakit atau lembaga dengan pengawasan yang ketat oleh para ahli. Perhatian ditujukan untuk mengetahui farmakokenetik dan farmakodinamik obat pada orang yang sehat. Dari segi etik riset, uji klinik tahap I umumnya tergolong riset non terapiutik.
TAHAP II : Obat dicoba pada sekelompok kecil penderita yang diharapkan akan mendapat manfaat terapeutik atau diagnostik dari obat tersebut, subjek diseleksi dengan ketat dan diawasi oleh ahli yang kompeten. Tujuan utama dari tahap ini adalah untuk mengatahui apakah obat baru ini mempunyai efek tarapeutik pada penderita. Disamping itu dicatat pula data lain seperti pada tahap I.
TAHAP III : Obat diberikan pada sejumlah besar penderita dengan kondisi yang memnyerupai keadaan dimana obat dipakai sehari-hari di masyarakat. Ini berarti bahwa seleksi pasien tidak terlalu ketat dan mungkin diberikan oleh dokter umum atau orang-orang yang tidak ahli benar, efek samping yang agak jarang dijumpai mungkin telah dapat terlehat pada tahap ini. Bila hasil uji klinik tahap III ini dinilai aman dan efektip maka obat dapat dipasarkan. TAHAP IV : Disini dapat dikumpulkan data efektifitas maupun efeksamping dalam penggunaan jangka panjang. Demikian pula kemungkinan timbulnya kecendrungan penggunaan berlebihan atau peyalagunaan.
RISET KEDOKTERAN YANG DI KOMBINASI DENGAN PENGOBATAN (RISET KLINIK)
- Dalam mengobati penderita dokter harus bebas menggunakan cara diagnosis atau terapi yang baru, bila di rasakan bahwa cara ini memberi harapan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau mengurangi penderitaan
- Manfaat bahaya dan rasa tidak enak yang di timbulkan oleh suatu metoda baru harus lah di timbang terhadap kelebihan dari metoda diagnosis dan terapi yang ada pada saat itu
- Dalam setiap studi kedokteran,setiap pasien (termasuk pasien dalam kelompok control) harus mendapat metoda diagnosis dari terapi yang ada pada saat itu
- Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam suatu studi sama sekali tidak boleh mempengaruhi hubungan dokter-pasien
- Bila dokter menganggap esensial untuk tidak meminta persetujuan setelah penjelasan maka alasan nya harus di cantumkan dalam protokol riset dan di sampaikan kepada panitia yang independent.
- Dokter dapat mengkombinasikan riset kedokteran dengan pengobatan untuk mandapatkan pengetahuan kedoktrean yang baru, tetapi hanya bila riset ini mempunyai nilai diagnosis atau teraupetik terhadap pasien yang bersangkutan
1. RISET PADA SUBJEK KHUSUS
Riset pada anak-anak anak –anak tidak di perkenankan untuk di pakai sebagai subjek riset yang bolehdan dapat dilaksanakan pada orang dewasa. Akan tetapi partisipasi anak-anak adalah mutlak perlu umtuk mengadakan riset mengenai penyakit anak dan kondisi yang hanya di jumpai pada anak dan rawan bagi anak.selalu di perlukan persetujuan salah satu atau kedua orang tua atau walinya setelah penjelesan yang lengkap mengenai tujuan saebuah eksperimen dan kemungkinan-kemungkinan akan resiko dan rasa tidak enak
2. RISET PADA WANITA HAMIL ATAU WANITA YANG MENYUSUSI
Sebenarnya tidak ada masalah mengenai persetujuan setelah penjelasan terhadapa wanita hamil dan yang menysui, tetapi mereka janganlah di ikut sertakan dalam penelitian non teraupetik, yang mengandung kemukinan membahayakan janin atau neonatus kecuali bila eksperimen ini bermaksud ingin mengungkap kan masalah mengenai kehamilan atau laktasi .penelitian teraupetik di ijinkan hanya dengan tujuan meningkat kan kesehatan ibu, tampa merugikan kesehatan janin atau bayi ,juga yang meningkatkan viabilitas janin, meningkatkan perkembangan janin atau meningkatkan kemampuan ibu untuk pertumbuhan baik janin maupun bayi
3. RISET PADA PENDERITA DENGAN PENYAKIT JIWA DAN CACAT MENTAL (MENTALLI ILL AND MANTALLY DEFEKTIF PERSON )
Untuk kelompok ini dianut pertimbangan yang sama seperti pada anak-anak mereka jangan lah di ikut sertakan dalam riset yang dapat di lakukan pada orang dewasa yanga tidak ber pebyakit jiwa. Namun hanya mereka lah yang yang dapat di gunakan sebagai sumbej untuk meneliti sebap berbagai pnyakitjiwa dan pengobatannya Persetujuan dari anggota keluarga kadang-kadang tidak dapat di percaya karena sering di anggap oleh keluarganya sebagai beban namun persetujuan harus di peroleh,juga kalau mereka telah di masukkan ke dalam rumah sakit jiwa, sebagai hasil keputusan pengadilan
4 RISET PADA MEREKA DENGAN STATUS SOSIAL YANG LEMAH (VULNERABLE) LAINNYA Kualitas persetujuan dari calon-calon subjek golongan ini harus pula betul-betul di pertimbangkan, karena kesukarelaan dapat terpengaruh karena keuntungan yang mereka peroleh sebagai hasil keikut sertaan dalam penilitian. Mereka ini adalah mahasiswa kedokteraan atau siswa sekolah perawat karyawan laboratoriun atau karyawan rumah sakit karyawan industri farmasi dan anggota angkatan bersenjata
5 RISET DALAM MASYARAKAT YANG SEDANG BERKEMBANG (DEVELOPING COMUNITTES)
Masyarakat pedesaan di Negara-negara yanga sedang berkembang tidak mengerti konsep dan tehnik ilmu kedokteran eksperimental .selain itu di pedesaan ini sering terdapaat kesakitan dan kematian dari berbagai penyakit yang mungkin tidak di jumpai di masyarakat yang maju. Riset mengenai pencegahaan pencegahan dan pengobatan penyakit-penyakit tersebut amatlah penting dan hanya dapat di laksanakan di daerah-daerah yang besar resikonya.
ETIK PENELITIAN
- Dalam UU No.23 tahun 1992 tentang kesehatan terdapat butir-butir tentang penelitian dan pengembangan kesehatan sebagai berikut Pasal 69 1. penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan untuk memilih dan menetapka ilmu pengetahuan dan teknologi tepat guna yang di perlukan dalam rangka meningkatkan derajat kesehatan
- Penelitian,pengembangan dan penerapan hasil penelitian pada manusia sebagai mana di masukkan dalam ayat (1)di laksanakan dengan mamperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat penjelasan penelitian, pengembangan dan penerapan hasil penelitian pada manusia di laksanakan dengan memperhatikan etika penelitian dan norma yang berlaku dalam masyarakat yaitu norma hukum,norma agama,norma kesusilaan,dan norma kesopanan
- Penyelanggaraan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan pada manusia harus di lakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan Penjelasan Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan yang menggunakan manusia sebagai objek penelitian harus di laksanankan dengan memperhatikan etika penelitian dan norma yang berlaku dalam masyarakat. Hasil penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan teknologi kesehatan yang akan di terapkan atau di gunakan di Indonesia harus di sesuaikan dengan kebutuhan pembangunan kesehatan
